Herramientas de medida: siembre se deben medir varios valores.
- Rx y mediciones radiológicas.
- IRM.
- Goniometría (¡cuidado!, los goniómetros clásicos no están validados por su escasa fiabilidad).
- Algometría (algómetros, EVA, cuestionarios validados,…).
- EMG.
- ECG.
- EEG.
- Analíticas de sangre o de orina.
- Doppler.
- Utilizar tests diagnósticos osteopáticos ya validados científicamente.
El objetivo es estimar el efecto de una intervención o técnica sobre (el dolor, movilidad, función etc.)
El estudio debe ser experimental controlado aleatorio en simple o doble ciego.
Los grupos de pacientes, grupo de intervención o estudio y grupo de control, son pacientes con la misma patología que se reparten aleatoriamente entre los dos grupos. Se pretende y es clave que ambos grupos sean iguales y con el mismo número de personas.
Nota: Por definición el grupo de estudio y control no puede estar constituido de sujetos sanos, es obligatorio sujetos con la misma patología.
Los criterios de inclusión/exclusión deben ser idénticos para los dos grupos.
La realización de las mediciones (tests, etc.) debe ser interexaminador con coeficiente de Kappa (3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio no puede participar como examinador pero si realizar la técnica). Emplear en este tipo de estudio el coeficiente Kappa tiene como objetivo mostrar que las medidas obtenidas (outcome) son independientes de quién las obtiene. El operador que realiza la técnica debe estar sometido a un intra-examinador con Kappa
En este caso el doble ciego es IMPOSIBLE ya que el investigador si realiza la técnica osteopática conoce a quién realiza la intervención real y a quién la falsa, el placebo u otra distinta.
Por tanto además de cegar a los pacientes, sólo hace la técnica y el resultado es examinado por otros observadores (varios con grado de acuerdo conocido, aquí se aplicaría el coeficiente Kappa) que de manera ciega (no saben qué técnica recibió cada paciente) valoran los resultado, es decir, el efecto.
Se estudian varias variables:
- Variable principal o dependiente: Dolor, movilidad, función, etc.
- Variables independientes: edad, sexo, gravedad, etc.
- Recordamos en este punto que estas variables asimismo pueden ser:
- Variables cuantitativas (algometría o VAS): compara medias con pruebas paramétricas “t” de Student, dos grupos, o ANOVA si más de dos grupos.
- Variables cualitativas (Rx, Si/no, presente/ausente; curado/ no curado): compara proporciones, Chi al Cuadro.
Se debe estudiar la normalidad de la población (Smirnov-Kolgorov).Si las distribuciones no son nórmales (gaussianas), utiliza pruebas no paramétricas como o test de U mann-Whitney (2×2) o Kruskall-Wallis para más de dos grupos.
Este tipo de estadística debe incluir: media, moda, mediana, máximo, mínimo, rango intervalo de confianza, varianza, desviación estándar de TODAS las variables SIEMPRE.
Los grupos de estudio y control:
- Número de pacientes suficiente en cada grupo (y equilibrado), mínimo 50 pacientes en cada grupo.
- Dependen de los criterios de inclusión-exclusión.
- Muestras aleatorias (azar sistemático) si se estudia una técnica (inútil si se estudia la validación de un test osteopático).
- Grupo testigo o control : 50 pacientes
Es un grupo de pacientes con los mismos factores de exclusión-inclusión: el grupo de referencia para comparar.
El número de la muestra tiene que ser idéntico al grupo de estudio. (Si existen mínimas diferencias de n debidas a la aleatorización son admisibles si la distribución sigue siendo normal y es una cantidad suficiente).
Puede ser no tratado o sometido a un tratamiento placebo (según ética) o a otro tratamiento (protocolos de fármacos, referenciados en la literatura).
- Grupo de estudio: 50 pacientes
Es el grupo que se quiere estudiar comparándolo con el grupo de referencia, para conocer la validez de un test diagnostico, de una técnica o un tratamiento.
Todos los pacientes del grupo deben presentar exactamente el mismo problema, mismas lesiones, mismos síntomas, etc.
La intervención (técnica de tratamiento, número de sesiones, periodización,…) debe ser idénticos para todos los integrantes del grupo. También se debe estandarizar el tipo de patología que estamos tratando (criterios de inclusión).
Se debe estudiar la normalidad de la población (Smirnov-Kolgorov).