Outils de mesure : il faut toujours mesurer plusieurs valeurs.
- Radiologie et mesures radiologiques.
- IRM.
- Goniométrie (attention, les goniomètres classiques ne sont pas validés par leur faible fiabilité).
- Algométrie (algomètre, EVA, questionnaires validés,…).
- EMG.
- ECG.
- EEG.
- Analyses de sang ou d’urine.
- Doppler.
- Utiliser des tests diagnostics ostéopathiques déjà validés scientifiquement.
L’objectif est d’estimer l’effet d’une intervention ou d’une technique sur (a douleur, la mobilité, fonction etc.
L’ÉTUDE DOIT ÊTRE EXPÉRIMENTALE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE SIMPLE OU DOUBLE AVEUGLE.
Les groupes patients, groupe d’intervention ou d’étude et groupe de contrôle, sont des patients avec la même pathologie qui sont aléatoirement distribués entre les deux groupes. Il faut, et ceci est la clef, que les deux groupes soient égaux et avec le même nombre de personnes.
REMARQUE : PAR DÉFINITION LE GROUPE D’ÉTUDE ET DE CONTRÔLE NE PEUVENT PAS ÊTRE CONSTITUÉS DE SUJETS SAINS, IL EST OBLIGATOIRE D’UTILISER DES POPULATIONS DE SUJETS AVEC LA MÊME PATHOLOGIE
Les critères d’inclusion/exclusion doivent être identiques pour les deux groupes.
La réalisation des mesures (tests, etc.) doit être interexaminateur avec coefficient de Kappa (3 ou 4 examinateurs effectuent les mêmes pas : la personne qui effectue l’étude ne peut pas prendre part comme examinateur mais si peut effectuer la technique). Employer dans ce type d’étude le coefficient Kappa a pour but de démontrer que les mesures obtenues (outcome) sont indépendantes de qui les obtient. L’opérateur qui effectue la technique doit être soumis à un intra-examinador avec Kappa
Dans ce cas le double aveugle est IMPOSSIBLE puisque l’investigateur s’il effectue la technique ostéopathique connaît l’intervention réelle, le placebo ou une autre intervention différente.
Par conséquent en plus d’avoir des patients aveugles, cet opérateur réalise seulement la technique mais le résultat est examiné par d’autres observateurs (plusieurs avec un degré d’accord connu, on applique ici le coefficient Kappa) qui de manière aveugle (ils ne savent pas quelle technique a reçu chaque patient) évaluent le résultat, c’est-à-dire, l’effet.
On étudie plusieurs variables:
- Variable principale ou dépendante : Douleur, mobilité, fonction, etc.
- Variables indépendants : âge, sexe, gravité, etc.
- Ces variables peuvent être :
- Variables quantitatives (algométrie ou VAS) : on compare des moyennes avec des tests paramétriques « t » de Student, deux groupes, ou ANOVA si il y a plus de deux groupes.
- Variables qualitatives (Radiographie*, si/non, présente/absente, traité /non traité) : si on compare des proportions, Chi au carré.
On doit étudier la normalité de la population (Smirnov-Kolgorov).Si les distributions ne sont pas normales (gaussiennes), on utilise des tests non paramétriques comme ou le test de U mann-Whitney (2×2) ou de Kruskall-Wallis pour plus de deux groupes.
Dans ce type de statistique il faut TOUJOURS inclure : moyenne, mode, médiane, maximum, minimum, rang, intervalle de confiance, variance, déviation standard de toutes les variables.
LES GROUPES D’ÉTUDE ET DE CONTRÔLE
- Nombre de patients suffisant dans chaque groupe (et équilibré),minimum 50 patients dans chaque groupe.
- Ils dépendent des critères d’inclusion-exclusion.
- Il faut des échantillons aléatoires (hasard systématique) si on étudie une technique (ce qui est inutile si on étudie la validation d’un test ostéopathique).
O GROUPE TÉMOIN OU CONTRÔLE:50 patients
Il s’agit d’un groupe de patients avec les mêmes facteurs d’exclusion-inclusion : c’est le groupe de référence pour pouvoir comparer.
Le numéro de l’échantillon doit être identique au groupe d’étude. (S’il existe de minimales différences de n dues à l’aléatorisation, ceci est admissible si la distribution est toujours normale et si la quantité est suffisante).
Il peut être traité ou non, il peut être soumis à un traitement placebo (selon l’éthique) ou à un autre traitement (protocoles pharmacologiques référenciés dans la littérature).
O GROUPE D’ÉTUDE:50 patients
C’est le groupe que l’on veut étudier en le comparant avec le groupe de référence, pour connaître la validité d’un test diagnostique, d’une technique ou d’un traitement.
Tous les patients du groupe doivent précisément présenter le même problème, les mêmes lésions, les mêmes symptômes, etc.
L’intervention (technique de traitement, le nombre de traitement, la périodisation,…) doit être identiques pour tous les membres du groupe. On doit aussi standardiser le type de pathologie que nous traitons (critères d’inclusion).