Validación de un test diagnóstico

El objetivo de este tipo de estudios es estimar la sensibilidad (proporción de verdaderos positivos) y especifidad (proporción de verdaderos negativos) del test osteopático. Son las características operativas de una prueba diagnóstica. Miden el valor de una prueba diagnóstica.

  • Sensibilidad (sinónimo: Tasa de verdaderos positivos)
    Referida a una prueba diagnóstica, es la proporción de personas verdaderamente enfermas que han sido catalogadas como tales mediante dicha prueba.
  • Especifidad (Sinónimo: Tasa de verdaderos negativos)
    La especificidad es la proporción de verdaderos negativos. También se usan como índices de error sus complementarios, es decir proporción de falsos positivos y de falsos negativos.

Una prueba diagnóstica debe ser sensible 8 es decir poder detectar) y especifica 8 detectar bien lo que se quiere detectar).

Se realiza un estudio observacional controlado aleatorio doble ciego:

  • Grupo testigo de pacientes sano (30 pacientes) y grupo de estudio (30 pacientes) con patología en relación con el test estudiado: mismo número de personas en cada grupo.
  • La clasificación de los sujetos en los dos grupos puede realizarse: previamente al inicio del estudio (a priori), a través de la evaluación y el resultado de la técnica Gold Standard (a posteriori), ó a través de la evaluación y el resultado del test osteopático que estamos evaluando (a posteriori).
  • Debe haber un patrón de referencia (Gold Standard, test de referencia*) que identifique sanos y enfermos.

La metodología del estudio debe incluir los criterios Inclusión/exclusión para cada grupo.

En muchas ocasiones no hay un patrón objetivo: radiografía, prueba histológica, etc., en ese caso puede utilizarse “el consenso entre jueces” para decidir quién es enfermo y quién es sano.

Se debe conocer su grado de acuerdo interexaminador medido con coeficiente de Kappa u otras pruebas (3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio desconoce su decisión).

  • Interexaminador con coeficiente de Kappa 3 o 4 examinadores realizan los mismos pasos: la persona que realiza el estudio no puede participar como examinador).
  • El examinador que realice el test osteopático debe desconocer si el sujeto es sano o enfermo (verificación independiente y ciega).
  • El patrón de referencia debe haber sido establecido sin conocer el resultado del
  • En el caso de utilizar aparatos (electromiograma, radiografía, Doppler, algómetro, etc.) se debe aplicar al operador un Intra-examinador con coeficiente de Kappa para verificar que el operador realiza siempre de la misma manera el test
  • test osteopático. El objetivo es estimar la FIABILIDAD, grado de acuerdo o intercambiabilidad entre observadores.
  • El coeficiente Kappa sólo se puede emplear para variables (test) cualitativas (la mayoría de los test osteopáticos son dicotómicos, por lo cual es muy válido). En caso de variables cuantitativas se deben categorizar (clasificar en intervalos) los resultados o utilizar otros estadígrafos diferentes a Kappa).

Medidas de acuerdo:

  • Coeficiente Kappa para variables cualitativas, SI/NO. Ejemplo Rx; Kappa entre 0 a 1.
  • Contraste estadístico con prueba no paramétrica de Mac Nemar (2×2). (Imposible sin programa estadístico en ordenador).
  • Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI) para variables cuantitativas.
    Ejemplo algometría o VAS. CCI entre 0 y 1.
  • Contraste estadístico (F test) (Imposible sin programa estadístico en ordenador).

Doble o triple ciego, siendo conscientes de las dificultades que tiene la osteopatía en este punto, lo que requiere una atención particular en el diseño del estudio.

Se estudian varias variables: La sensibilidad y especificidad deben acompañarse de su Intervalo de Confianza.

Se estudian varias variables:

  • Variable principal o dependiente: Dolor, movilidad, función, etc.
  • Variables independientes: edad, sexo, gravedad, etc.

Recordamos en este punto que estas variables asimismo pueden ser:

  • Variables cuantitativas (algometría* o VAS): compara medias con pruebas paramétricas “t” de Student, dos grupos, o ANOVA si más de dos grupos.
  • Variables cualitativas (Rx*, Si/no, presente/ausente; curado/ no curado): compara proporciones, Chi al Cuadro.

Se debe estudiar la normalidad de la población (Smirnov-Kolgorov).Si las distribuciones no son normales (gaussianas), utiliza pruebas no paramétricas como o test de U mann-Whitney (2×2) o Kruskall-Wallis para más de dos grupos.

El protocolo utilizado para Algometría y Rx tiene que ser científico (riguroso en su aplicación, idéntico para cada paciente), se debe enseñar a todos los examinadores que deben realizar todos la misma cosa, de la misma manera en cada paciente (ídem para el test osteopático).

  • Algometría: Conocer el margen de error del aparato, protocolo de localización de la zona dolorosa (Trigger) a estudiar, protocolo de utilización del algómetro (posición ángulo de inclinación).
  • Radiografías: Protocolo estricto de posicionamiento del paciente y de la articulación a estudiar (construcción eventual de una bastidor para fijar una posición articular idéntica en cada paciente), orientación de los Rx siempre idéntica, distancia articulación- tubo de Rx siempre idéntica.
  • Fotografía: Protocolo estricto de posicionamiento del paciente y de la articulación a estudiar (construcción eventual de una bastidor para fijar una posición articular idéntica en cada paciente), orientación de la maquina foto siempre idéntica, distancia articulación- maquina foto siempre idéntica. Con Photoshop mismo tipo de imagen siempre (TIFF), misma talla de imagen, medir en milímetros o contar los píxeles

Este tipo de estadística debe incluir: media, moda, mediana, máximo, mínimo, rango intervalo de confianza, varianza, desviación estándar de todas las variables siempre.