Una investigación científica debe incluir:
1º CRITERIOS DE SELECCIÓN
Los criterios de inclusión son un grupo de condiciones que deben cumplirse para tomar parte en un ensayo clínico. Es decir, los estándares utilizados para determinar si es conveniente que una persona esté autorizada a tomar parte en un ensayo clínico. Los criterios más importantes utilizados para determinar la participación en un ensayo clínico incluyen la edad, el sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial del tratamiento, y otras condiciones médicas.
2º CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Condiciones indicadas que hacen imposible la entrada de candidatos en un ensayo aunque cumplen los criterios de inclusión.
Los criterios de exclusión son los estándares utilizados para determinar si una persona no pueden ser autorizada a tomar parte en un ensayo clínico. Los criterios más importantes utilizados para determinar si es conveniente que una persona pueda ser autorizada a participar o no en una prueba clínica incluyen la edad, el sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial del tratamiento, y otras condiciones médicas.
3º MODALIDADES DEL ESTUDIO
Es decir estudio interobservador doble ciego con coeficiente KAPPA.
4º GRUPOS DE ESTUDIO Y DE CONTROL
Muestras aleatorias (azar sistemático).
Número de pacientes suficiente en cada grupo (y equilibrado).
Dependen de los criterios de inclusión-exclusión.
- EL GRUPO DE ESTUDIO
Es el grupo que se quiere estudiar comparándolo con el grupo de referencia, para conocer la validez de un test diagnostico, de una técnica o un tratamiento.
Todos los pacientes del grupo deben presentar exactamente el mismo problema, mismas lesiones, mismos síntomas, etc.
- GRUPO TESTIGO O CONTROL
Es un grupo de paciente sano o un grupo de paciente con los mismos factores de exclusión-inclusión: el grupo de referencia para comparar.
El número de la muestra tiene que ser idéntico al grupo de estudio.
En el estudio de una técnica o de la validación de un test diagnostico también está manipulado.
Puede ser no tratado o sometido a un tratamiento placebo (según ética) o a otro tratamiento.
DEFINICIÓN DEL PLACEBO
Un placebo es un tratamiento (operación, terapia, solución química, píldora de azúcar, etc.), se administra que como si fuera una terapia, pero que no tiene ningún valor terapéutico con excepción del efecto placebo.
Etimológicamente placebo significa “yo complaceré” en latín.
Medicamento prescrito o administrado para complacer a un paciente. Medicamento sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica específica.
Un placebo puede ser farmacológicamente inerte (placebo puro) o contener sustancias que sólo son activas en ciertas circunstancias, pero no en el paciente que lo toma (por ejemplo, una vitamina del complejo B o ácido ascórbico) (placebo impuro).
En la evaluación clínica de fármacos se puede incluir un grupo tratado con placebo con el fin de diferenciar los efectos fármaco-dinámicos específicos de los efectos psicológicos asociados al acto terapéutico o de las fluctuaciones propias de la enfermedad.