Protocolli di investigazione
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La linea di investigazione della SEFO e dell'EOM per gli anni seguenti avverrà in 3 fasi:
1) CONVALIDA DI UN TEST DIAGNOSTICO L'obiettivo di questo tipo di studi è stimare la Sensibilità (proporzione di veri positivi) E Specificità (proporzione di veri negativi) del test osteopatico. Sono le caratteristiche operative di una prova diagnostica. Misurano il valore di una prova diagnostica.
Riferita ad una prova diagnostica, è la proporzione di persone davvero malate che sono state catalogate come tali mediante questa prova.
La specificità è la proporzione di veri negativi. Si usano anche suoi complementari come indici di errore, cioè proporzione di falsi positivi e di falsi negativi. UNA PROVA DIAGNOSTICA DEVE ESSERE SENSIBILE (CIOÈ POTERE SCOPRIRE) E SPECIFICA (SCOPRIRE BENE QUELLO CHE SI VUOLE SCOPRIRE). Si realizza uno studio osservazionale controllato aleatorio a doppio cieco. Gruppo controllo di pazienti sani (30 pazienti) e gruppo di studio (30 pazienti) con patologia correlata al test oggetto dello studio: lo stesso numero di persone per ogni gruppo.
La metodologia dello studio deve includere i criteri inclusione/esclusione per ogni gruppo. In molte occasioni non c'è un modello obiettivo: radiografa, prova istologica, etc., in tal caso si può ricorrere al "consenso tra giudici" per decidere chi è malato e chi è sano. Si deve conoscere il grado di accordo interesaminatore misurato con coefficiente di Kappa o altre prove (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio ignora la loro decisione). Interesaminatore con coefficiente di Kappa (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio non può partecipare come esaminatore).
Misure di accordo:
Doppio o triplo cieco, essendo coscienti delle difficoltà che ha l'osteopatia in questo punto, il che richiede un'attenzione particolare nel progetto dello studio. Si studiano diverse variabili: la sensibilità e specificità devono essere accompagnate dal proprio Intervallo di Fiducia. Si studiano diverse variabili:
Ricordiamo in questo punto che queste variabili ugualmente possono essere:
È indispensabile studiare la normalità della popolazione (Smirnov-Kolgorov). Se le distribuzioni non sono normali (gaussiane), utilizza prove non parametriche come o il test di Umann-Whitney (2x2) o Kruskall-Wallis per più di due gruppi. Il protocollo utilizzato per Algometría e Rx deve essere scientifico, rigoroso nella sua applicazione, identico per ogni paziente, si deve insegnare allo stesso modo a tutti gli esaminatori che devono realizzare tutti la stessa cosa, in ogni paziente (idem per il test osteopatico).
Questo tipo di statistica deve includere: media, moda, mediana, massimo, minimo, range intervallo di fiducia, varianza, deviazione standard di Tutte le variabili Sempre. 2) STUDIO DEGLI EFFETTI DI UNA MANIPOLAZIONE: Attrezzi di misura: devono sempre misurare diversi valori.
L'obiettivo è stimare l'effetto di un intervento o tecnica sul dolore, mobilità, funzione etc., LO STUDIO DEBE ESSERE SPERIMENTALE CONTROLLATO ALEATORIZZATO A CIECO SEMPLICE O A DOPPIO CIECO. I gruppi di pazienti, gruppo di intervento o studio e gruppo di controllo, sono pazienti con la stessa patologia che vengono suddivisi aleatoriamente tra i due gruppi. Si pretende ed è indispensabile che entrambi i gruppi siano uguali e con lo stesso numero di persone. NOTA: PER DEFINIZIONE, IL GRUPPO DI STUDIO E IL GRUPPO CONTROLLO NON POSSONO ESSERE FORMATI DA SOGGETTI SANI, SI RENDE NECESSARIO CHE SIANO COMPOSTI DA SOGGETTI CON LA STESSA PATOLOGIA. I criteri di inclusione/esclusione devono essere identici per i due gruppi. Lo studio deve essere interesaminatore con coefficiente di Kappa (3 o 4 esaminatori realizzano gli stessi passi: la persona che realizza lo studio non può partecipare come esaminatore, tuttavia può eseguire la tecnica). Usare in questo tipo di studio il coefficiente Kappa ha come obbiettivo mostrare che le misure ottenute (outcome) sono indipendenti da chi le ottiene. In questo caso il doppio cieco è Impossibile, poiché se l'investigatore realizza la tecnica osteopatica sa a chi realizza l'intervento reale ed a chi il falso, il placebo o un altro differente. Pertanto, oltre ad rendere ciechi i pazienti, esegue solamente la tecnica ed il risultato è esaminato da altri osservatori (vari, con grado di accordo conosciuto, qui si applicherebbe il coefficente di Kappa) che in maniera cieca (non sanno che tecnica ha ricevuto ogni paziente) stimano il risultato, cioè, l'effetto. Si studiano diverse variabili:
È indispensabile studiare la normalità della popolazione (Smirnov-Kolgorov). Se le distribuzioni non sono normali (gaussian) utilizza prove non parametriche come o test di Umann-Whitney (2x2) o Kruskall-Wallis per più di due gruppi. Questo tipo di statistica deve includere: media, moda, mediana, massimo, minimo, range intervallo di fiducia, varianza, deviazione standard di Tutte le variabili Sempre. I GRUPPI DI STUDIO E CONTROLLO
È un gruppo di pazientiche possiede gli stessi fattori di esclusione-inclusione: il gruppo di riferimento per paragonare. Il numero della dimostrazione deve essere identico al gruppo di studio. , Se esistono minime differenze di n dovuti all'aleatorización sono ammissibili se la distribuzione continua ad essere normale e è una quantità sufficiente. Può essere trattato non o sommesso ad un trattamento placebo, secondo etica, o ad un altro trattamento (protocolli di farmaci) referenciados nella letteratura.
È il gruppo che si vuole studiare paragonandolo col gruppo di riferimento, per conoscere la validità di un test diagnostico, di una tecnica o un trattamento. Tutti i pazienti del gruppo devono presentare esattamente lo stesso problema, stesse lesioni, stessi sintomi, etc. L'intervento (tecnica di trattamento, numero di sedute, periodicità,…) deve essere identico per tutti i membri del gruppo. Deve standardizzarsi anche il tipo di patologia che stiamo trattando, criteri di inclusione. 3) STUDI EPIDEMIOLIGICI OSTEOPATICI: Si tratta di uno studio delle disfunzioni osteopatiche associate ad una malattia. Studi con minimo 300 casi, delle malattie con indicazioni per l’osteopatia. Devono includere:
È un tipo di studio descrittivo trasversale di casi e controlli con Odds Ratio (minimo 300 casi) o studio di coorte (300 - 500 pazienti minimo in ogni gruppo). Esistono norme per parlare di effetto causale (Bradford, Hill). La relazione causale di Hill: offre studio di coorti, verifica più cose, aiuta a vedere l'incidenza. Lo studio di coorte è più difficile rispetto allo studio di caso di controllo, permette di stabilire associazione ma non incidenza. Lo studio di coorte permette di studiare temporalità (la causa sta prima dell'effetto), gradiente di dosi (trattamento)/ effetto (risultato), consistenza (sia come sia l'età, il sesso, il paese), la plausibilità (si può spiegare), la riproduzione sperimentale. 4) STUDIO DELL'EFFETTO DI UN PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO OSTEOPATICO IN UNA MALATTIA X: Prova clinica controllata di casi e controlli selezionati a caso o meglio uno studio sperimentale controllato randomizzato in cieco con: Fattori inclusione ed esclusione.
Utilizzare tests diagnostici osteopatici già convalidati scientificamente. Descrizione esaustiva dei dettagli di realizzazione dei tests e tecniche utilizzati. Protocollo di trattamento identico per ogni paziente. È indispensabile studiare la normalità della popolazione (Smirnov-Kolgorov). NOTA: I CRITERI SONO IDENTICI A QUELLI PER STUDIARE GLI EFFETTI DI UNA TECNICA. |