Protocoles d'études scientifiques en ostéopathie
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La ligne de recherche de la SEFO et de l'EOM pour les années suivantes se fera en 3 phases: 1) Validation des tests ostéopathiques et des effets des techniques ostéopathiques. 2) Ensuite études épidémiologiques ostéopathiques (études de cohorte) des maladies avec des indications de l'ostéopathie. 3) Et seulement après études des résultats thérapeutiques de protocoles de traitement ostéopathiques (Études de cas et contrôles). 1) VALIDATION D'UN TEST DIAGNOSTIC: L'objective de ce type d'études est d'estimer la SENSIBILITÉ (proportion de véritables positifs) ET SPÉCIFICITÉ (proportion de véritables négatifs) du test ostéopathique. Ils sont les caractéristiques opérationnelles d'une épreuve diagnostique. Ils mesurent la valeur d'une épreuve diagnostique.
Elle se réfère à une épreuve diagnostique, c'est la proportion de personnes véritablement malades qui ont été cataloguées comme telles par cette épreuve.
La spécificité est la proportion de véritables négatifs. On utilise aussi comme indexes d'erreur sa complémentaires, c'est-à-dire la proportion de faux positifs et de faux négatifs. UNE ÉPREUVE DIAGNOSTIQUE DOIT ÊTRE SENSIBLE (C'EST-À-DIRE POUVOIR DÉTECTER) ET SPÉCIFIE (DÉTECTER BIEN CE QU'ON VEUT DÉTECTER). ON EFFECTUE UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE EN DOUBLE AVEUGLE :
La méthodologie de l’étude doit inclure les critères d'inclusion/exclusion pour chaque groupe. En beaucoup d'occasions il n'y a pas un patron objectif : radiographie, épreuve histologique, etc., dans ce cas on peut utiliser « le consensus entre des juges » pour décider qui est malade et qui est sain. On doit connaître son degré d'accord interexaminateur mesuré avec le coefficient de Kappa ou d'autres tests (3 ou 4 examinateurs effectuent les mêmes pas : la personne qui effectue l'étude ne connaît pas leur décision).
Mesures d'accord :
Double ou triple aveugle, en étant conscient des difficultés qu'a l'ostéopathie sur ce point, ce qui requiert une attention particulière dans la conception de l’étude. On étudie plusieurs variables : La sensibilité et la spécificité doivent être accompagnées de leur Intervalle de Confiance. On étudie plusieurs variables:
Nous rappelons que ces variables peuvent être:
On doit étudier la normalité de la population (Smirnov-Kolgorov). Si les distributions ne sont pas normales (gaussiennes), on utilise des tests non paramétriques comme le test de U mann-Whitney (2x2) ou de Kruskall-Wallis pour plus de deux groupes. Le protocole utilisé pour l'algométrie et la radiologie doit être scientifique (rigoureux dans son application, identique pour chaque patient), il doit être enseigné à tous les examinateurs qui doivent effectuer tous exactement la même chose, de la même manière pour chaque patient (idem pour le test ostéopathique).
Ce type de statistique doit TOUJOURS inclure : moyenne, mode, médiane, maximum, minimum, rang, intervalle de confiance, variance, déviation standard de toutes les variables. 2) ÉTUDE DES EFFETS D'UNE MANIPULATION: Outils de mesure : il faut toujours mesurer plusieurs valeurs.
L'objectif est d'estimer l'effet d'une intervention ou d’une technique sur (a douleur, la mobilité, fonction etc. L'ÉTUDE DOIT ÊTRE EXPÉRIMENTALE CONTRÔLÉE ALÉATOIRE SIMPLE OU DOUBLE AVEUGLE. Les groupes patients, groupe d'intervention ou d'étude et groupe de contrôle, sont des patients avec la même pathologie qui sont aléatoirement distribués entre les deux groupes. Il faut, et ceci est la clef, que les deux groupes soient égaux et avec le même nombre de personnes. REMARQUE : PAR DÉFINITION LE GROUPE D’ÉTUDE ET DE CONTRÔLE NE PEUVENT PAS ÊTRE CONSTITUÉS DE SUJETS SAINS, IL EST OBLIGATOIRE D’UTILISER DES POPULATIONS DE SUJETS AVEC LA MÊME PATHOLOGIE Les critères d'inclusion/exclusion doivent être identiques pour les deux groupes. La réalisation des mesures (tests, etc.) doit être interexaminateur avec coefficient de Kappa (3 ou 4 examinateurs effectuent les mêmes pas : la personne qui effectue l'étude ne peut pas prendre part comme examinateur mais si peut effectuer la technique). Employer dans ce type d'étude le coefficient Kappa a pour but de démontrer que les mesures obtenues (outcome) sont indépendantes de qui les obtient. L'opérateur qui effectue la technique doit être soumis à un intra-examinador avec Kappa Dans ce cas le double aveugle est IMPOSSIBLE puisque l'investigateur s'il effectue la technique ostéopathique connaît l’intervention réelle, le placebo ou une autre intervention différente. Par conséquent en plus d'avoir des patients aveugles, cet opérateur réalise seulement la technique mais le résultat est examiné par d'autres observateurs (plusieurs avec un degré d'accord connu, on applique ici le coefficient Kappa) qui de manière aveugle (ils ne savent pas quelle technique a reçu chaque patient) évaluent le résultat, c'est-à-dire, l'effet. On étudie plusieurs variables:
On doit étudier la normalité de la population (Smirnov-Kolgorov).Si les distributions ne sont pas normales (gaussiennes), on utilise des tests non paramétriques comme ou le test de U mann-Whitney (2x2) ou de Kruskall-Wallis pour plus de deux groupes. Dans ce type de statistique il faut TOUJOURS inclure : moyenne, mode, médiane, maximum, minimum, rang, intervalle de confiance, variance, déviation standard de toutes les variables. LES GROUPES D'ÉTUDE ET DE CONTRÔLE
O GROUPE TÉMOIN OU CONTRÔLE:50 patients Il s'agit d'un groupe de patients avec les mêmes facteurs d'exclusion-inclusion : c'est le groupe de référence pour pouvoir comparer. Le numéro de l'échantillon doit être identique au groupe d'étude. (S'il existe de minimales différences de n dues à l’aléatorisation, ceci est admissible si la distribution est toujours normale et si la quantité est suffisante). Il peut être traité ou non, il peut être soumis à un traitement placebo (selon l'éthique) ou à un autre traitement (protocoles pharmacologiques référenciés dans la littérature). O GROUPE D'ÉTUDE:50 patients C'est le groupe que l'on veut étudier en le comparant avec le groupe de référence, pour connaître la validité d'un test diagnostique, d'une technique ou d'un traitement. Tous les patients du groupe doivent précisément présenter le même problème, les mêmes lésions, les mêmes symptômes, etc. L'intervention (technique de traitement, le nombre de traitement, la périodisation,…) doit être identiques pour tous les membres du groupe. On doit aussi standardiser le type de pathologie que nous traitons (critères d'inclusion). 3) ÉTUDES ÉPIDÉMIOLOGIQUES OSTÉOPATHIQUES: Il s'agit de l'étude des dysfonctions ostéopathiques associées à une maladie. Il s'agit de l’étude des maladies avec des indications de l'ostéopathie (minimum 300 cas). Elles doivent inclure:
C'est un type d'étude descriptive transversale de cas et contrôles avec Odds Ratio, (minimum 300 cas) ou une étude de cohorte (300 à 500 patients minimum dans chaque groupe). Il existe des normes pour parler d'effet causal (Bradford, Hill). La relation causale de Hill se fait avec une étude de cohortes, elle vérifie plus de choses, elle aide à voir l'incidence. L'étude de cohorte est plus difficile que l'étude de cas et contrôle, elle permet d'établir des associations mais non l'incidence. L'étude de cohorte permet d'étudier la temporalité (la cause avant l'effet), le gradient de dosage du traitement /effet (résultat), la consistance (quel que soit l'âge, le sexe, le pays), la plausibilité (elle peut être expliqué), la reproduction expérimentale. 4) ÉTUDIE DES EFFETS D'UN PROTOCOLE DE TRAITEMENT OSTÉOPATHIQUE DANS UNE MALADIE X: On utilise un essai clinique contrôlé de cas et contrôles aléatoire ou bien meilleure une étude contrôlée expérimentale aléatoire en aveugle avec :
Il faut utiliser des tests diagnostics ostéopathiques déjà validés scientifiquement. Il faut donner une description exhaustive du détaille de réalisation des tests et des techniques utilisés. Le protocole de traitement doit être identique pour chaque patient.
On doit étudier la normalité de la population (Smirnov-Kolgorov). REMARQUE : LES CRITÈRES SONT IDENTIQUES À CEUX POUR ÉTUDIER LES EFFETS D’UNE TECHNIQUE |